日前,针对国内细胞治疗领域最大规模临床招募的研究发布会——免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验研究发布会在解放军总医院召开。

据介绍,这次针对免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验招募人数总共为272人,是肝细胞癌的免疫治疗疗法的首次大规模临床招募,也是目前国内细胞治疗领域最大规模的一次临床招募。

“肿瘤免疫治疗是利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,清除肿瘤细胞,达到治疗肿瘤的目的,并保持持续的免疫记忆。”发布会上,中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科主任吴健雄教授首先解释了肿瘤免疫治疗与传统的手术、放疗和化疗三种治疗方式的不同。

实验设计

这是一项多中心、随机、开放

此试验由解放军总医院牵头,其他临床参与机构包括中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、天津市肿瘤医院、首都医科大学附属北京佑安医院、北京大学肿瘤医院和中国医学科学院北京协和医院等国内多家顶尖医院。

由于细胞免疫疗法前期在国内肝细胞癌适应症上尚是空白,这场临床试验有助于政策制定者以及监管方的得到客观翔实的数据,将免疫细胞治疗技术应用于实体瘤大型临床试验,从而推动中国的免疫细胞治疗技术发展。

试验技术介绍--EAL(扩增活化的淋巴细胞)

2017年10月,国家批准了细胞免疫产品EAL(扩增活化的淋巴细胞Expanding Activated Lymphocytes,以下简称“EAL”)的临床试验。

EAL是治疗肿瘤和慢性传染性病毒感染的细胞免疫治疗方法之一。其技术是从供者外周血(20~100mL)中分离单个核细胞,经过体外扩增活化培养,获得大量在生理条件下具有杀伤肿瘤细胞和病毒感染细胞的免疫细胞群,主要成分为CD8+杀伤性T淋巴细胞(CTL,约70%)和自然杀伤细胞(NK,约10%)。

EAL作为细胞过继性免疫治疗,经过一次或多次回输,可有效辅助恶性肿瘤和慢性传染性病毒感染的治疗。

EAL的临床疗效

单独使用:手术后或放化疗结束后患者

清除转移病灶和残存的肿瘤细胞延长患者无瘤生存期延长患者总生存期

与放化疗、靶向治疗联合使用

显著的协同杀伤肿瘤效应(1+1﹥2)促进骨髓抑制的恢复显著改善生活质量有效提高对化疗的耐受性

EAL细胞的临床应用优势

EAL细胞独特的培养方法可使EAL细胞治疗技术可与化疗联合、多次使用,这种联合治疗对肿瘤细胞的杀伤具有协同作用(1+1>2)。

EAL细胞经过两个随机对照临床试验证实具有显著的延长患者无复发生存期和延长患者总生存期的作用。

EAL的技术特点

采取外周血量:20~100mL可供4~10次培养回输,最大程度减轻患者痛苦细胞扩增效率高,不需要使用单核细胞采集机无血清培养体系,避免了潜在的外源性病原体污染风险细胞活率:≥90%细胞稳定性:12小时单次细胞回输量:1~20x109

EAL的适应症

已明确诊断的恶性实体瘤和非实体瘤患者(预期生存期>3个月)包括:肝癌、肺癌、结直肠癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、肾癌、淋巴瘤、恶性脑肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、白血病等。

EAL的禁忌

器官移植术后患者骨髓移植早期患者放射治疗引起的放射性肺炎、肠炎等炎症患者败血症及其它未有效控制的感染发热患者严重肝肾功能不全者妊娠及哺乳期妇女半年内预期怀孕的妇女严重的自身免疫性疾病患者

目前,该项临床试验正在北京及天津10家左右的医院开展,由解放军总医院牵头,其他临床参与机构包括中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、天津市肿瘤医院、首都医科大学附属北京佑安医院、北京大学肿瘤医院和中国医学科学院北京协和医院等国内多家顶尖医院。

解放军总医院肝胆外科主任卢实春教授表示,免疫细胞治疗也被称为第三次肿瘤治疗技术革命,给肿瘤患者带来了除“手术、化疗、放疗”之外的新方法和新希望。

2016年底,国务院“十三五”生物产业发展规划发布,首次提出建立个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心。

肿瘤免疫疗法是一项正在迅猛发展的技术,未来它将会是癌症治疗的一个重要方向。

近几年国际上最新的研究发现,只要通过抗原递呈,让免疫细胞能够记忆癌细胞特性,它就可以再次大口大口吞噬癌细胞,只要这样的细胞足够多,活性足够强,它们吞噬能力就足够强,癌细胞最终被消灭,从而不能形成新的病灶,或者使原来的病灶缩小、消失。

从国内发展的进程来看,如今随着监管制度的日益完善和政策红利的持续推进,细胞免疫治疗正不断向越来越好的方向发展。

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